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    2. 业务内容

      (1)包括分析服务和稳定性研究的CMC打包服务
      (2)高质量、高效率的一站式服务
      (3)丰富的项目经验和法规知识,有助于新药、仿制药项目的研发和申报
      (4)符合GMP规范的方法研究和质量研究,包括:起始物料、中间体、原料药方法开发验证、制剂方法开发验证、原料制剂的放行检测
      (5)为工艺验证和生产提供中控分析等支持服务:
               杂质分离鉴定、化合物的结构确认
               化合物理化性质表征
               对照品标定
               符合ICH/FDA/CFDA技术规范的稳定性研究

      我们的优势

      (1)具备专业的稳定性管理人员,专门的稳定性设施和仪器。
      (2)拥有经过校准的稳定性试验箱, 配备自动呼叫报警器以及不断电系统
      (3)完整的稳定性研究流程,包括方案设计审批、稳定性样品放样取样、样品检测、数据和趋势分析和申报资料准备
      (4)进行原料药和制剂的稳定性研究方法验证/转移

      设备设施

      (1)药品稳定性试验箱条件包括:
               -20°C
               5°C
               25°C/60%RH
               30°C/65%RH
               40°C/75%RH
               50°C
      (2)光照稳定性试验
      (3)支持CMC项目申报资料的撰写,用于中国和全球的申报

      2020 @ 版权所有:南京世洲生物科技有限公司

      苏ICP备17069801号-4

      技术支持:库价化学
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