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      开发步骤

      处方前研究→溶解性、稳定性、相容性、Log P测试→固体形态筛选和选择→理化性质、药物开发可行性评估→处方工艺开发→基于稳定性、溶解性和动物PK的处方筛选→基于候选药物理化性质的工艺选择→候选药物贮存运输条件研究→处方工艺技术移转至GMP工厂服务→CMC申报资料整理

      适用剂型

      各类内、外用剂型开发: 各类缓控释/非缓控适片剂、针剂、胶囊、软膏、贴片等

      技术要素

      规避专利产品及创新处方产品开发
      专利分析及规避策略研究
      反向工程
      创新处方/工艺开发
      重点平台技术:
      常规剂型
      缓控释剂型
      难溶性药物处方工艺开发
      申报
      CMC相关文献法规支持
      CFDA/FDA/EMA/TFDA申报资料撰写
      主流国家CTD格式IND/NDA/ANDA申报文件支持

      制剂设备

      旋转式压片机(8冲,19冲)
      双层旋转式压片机(14冲,B/D turret)
      高剪切制?;?br> 流化床制粒干燥及包衣机
      挤出滚圆机
      带溶剂回收的喷雾干燥机
      冻干机(400 vials)
      滚压式干法制?;?br> 粉碎整?;?br> 多孔式滚动包衣机(1.5L-8L)
      自动胶囊填充机(适用于固体、液体及半固体装填)
      X-粉末衍射仪(Powder XRD)
      差示扫描热分析仪(DSC)
      热重分析仪(TGA)
      动态水分吸附分析仪(DVS)
      偏光显微镜
      智能溶出仪(自动取样、在线UV检测)
      超声波均质机
      高剪切分散乳化器
      水分测试仪
      高速冷冻离心机

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